Тестонон 250 мг/мл 1 ампула

Торговое название:

• Тестонон Масляный раствор для инъекций
• Testonon Oily solution for injection

Состав:

• Тестостерона пропионат АД – 30 мг/мл
• Тестостерон фенилпропионат АД – 60 мг/мл
• Изокапроат тестостерона АД – 60 мг/мл
• Деканоат тестостерона АД – 100 мг/мл

(эквивалент 176 мг тестостерона)

Список вспомогательных веществ: Бензиловый спирт BP, арахисовое масло BP.

Показания:

Заместительная терапия тестостероном при мужских гипогонадальных расстройствах, например:

• После кастрации, евнхоидизма, гипопитутаризма, эндокринной импотенции.
• Климактерические симптомы у мужчин, такие как снижение либидо.
• Некоторые виды бесплодия вследствие нарушений сперматогенеза.
• Терапия тестостероном также может быть показана для профилактики и лечения остеопороза у мужчин с гипогонадизмом.
• Введение тестостерона также можно использовать в качестве поддерживающей терапии для мужчин-транссексуалов.

Дозировка и способ применения:

Как правило, дозировку следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

• Взрослые:

Обычно достаточно одной инъекции 1 мл в три недели.

• Пожилые:

Меньшие и менее частые дозы могут дать такой же ответ.

• Дети:

Следует отметить, что меньшие и менее частые дозы могут дать такой же ответ.

• Транссексуалы от женщины к мужчине:

Различные специализированные центры использовали дозы, варьирующиеся от одной инъекции 1 мл каждые две недели до одной инъекции 1 мл каждые четыре недели.

Противопоказания:

• Известная или подозреваемая карцинома предстательной железы или молочной железы.
• Беременность, кормление грудью.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Особые предупреждения и меры предосторожности:

Следует наблюдать за пациентами, особенно пожилыми, со следующими состояниями:

• Ишемическая болезнь сердца, поскольку андрогены могут вызывать гиперхолестеринемию.
• Скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная дисфункция, артериальная гипертензия, эпилепсия или мигрень (или наличие этих состояний в анамнезе), поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия.
• Скелетные метастазы, поскольку андрогены могут вызывать гиперкальциемию или гиперкальциурию у этих пациентов.
• Долгосрочный мониторинг должен включать измерение гемоглобина. Использование стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Андрогены следует применять с осторожностью у мальчиков препубертатного возраста, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифиза или преждевременного полового развития. При возникновении побочных реакций, связанных с андрогенами, лечение Тестононом 250 следует прервать и после исчезновения симптомов возобновить в более низкой дозировке.
• Testonon 250 содержит масло арахиса (арахисовое масло), и его не следует принимать / применять пациентам с аллергией на арахис, поскольку существует возможная связь между аллергией на арахис и аллергией на сою, пациенты с аллергией на сою также должны избегать Testonon 250.

Поддерживающая терапия транссексуалами между мужчинами и женщинами:

Перед началом применения Тестонона для транссексуалов от женщины к мужчине необходимо пройти обследование у специалиста, включая психиатрическое обследование. Необходимо собрать полный личный и медицинский анамнез, во время лечения рекомендуются периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными к индивидууму, следует контролировать следующее:

• признаки остеопороза,
• изменение липидного профиля.

1. За пациентами с личным или семейным анамнезом рака груди и с раком эндометрия в личном анамнезе следует проводить тщательный мониторинг.
2. После консультации со специалистом следует рассмотреть возможность гистерэктомии и двусторонней овариэктомии после 18-24 месяцев лечения тестостероном, чтобы снизить возможный повышенный риск рака эндометрия и яичников.
3. Для выявления остеопороза у пациентов, перенесших овариэктомию, требуется постоянное наблюдение, поскольку тестостерон не может полностью изменить снижение плотности костей у этих пациентов.
4. Требуется постоянное наблюдение для выявления рака эндометрия и яичников у пациентов, находящихся на длительном лечении, которым не выполнялась гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия.
5. Не вводите инъекции, консервированные бензиловым спиртом, новорожденным, младенцам, беременным женщинам или кормящим матерям. Бензиловый спирт был связан с серьезными побочными эффектами и смертью, особенно у педиатрических пациентов. У этих групп населения следует подавать в суд на инъекции без консервантов.
6. Тестонон снижает количество сперматозоидов и вызывает гепатотоксичность в сверхфизиологических дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Агенты, индуцирующие ферменты, могут оказывать повышающее или понижающее воздействие на уровень тестостерона. Поэтому может потребоваться корректировка дозы и / или интервалов между инъекциями.

Беременность и период лактации:

На основании своего фармакологического действия предполагается, что Тестонон 250 вызывает врожденные дефекты и/или другие необратимые побочные эффекты на исход беременности. Поэтому Тестонон 250 противопоказан при беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами:

Насколько известно, Тестонон 250 не влияет на бдительность и концентрацию внимания.

Нежелательные эффекты:

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами в целом:

• У мальчиков перипубертатного возраста преждевременное половое развитие, учащение эрекций, увеличение фаллоса и преждевременное закрытие эпифиза.
• Приапизм и другие признаки чрезмерного сексуального возбуждения.
• Задержка воды и натрия.
• Олигоспермия и снижение объема эякуляции.

Лечение следует прервать до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут, после чего его следует продолжить в более низкой дозировке. Хриплый голос может быть первым симптомом изменения голоса, которое может привести к необратимому снижению голоса.

При появлении признаков вирилизации, особенно понижения голоса, лечение следует прекратить, если только: эффекты – это желаемые результаты лечения.

• Также наблюдались следующие нежелательные эффекты:

Акне, нарушение функции печени, полицитемия, гипертония, прибавка в весе (у транссексуалов от женщины к мужчине)

Передозировка:

Острая внутримышечная токсичность Тестонона 250 очень низкая, приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В этом случае лечение Тестононом следует прервать и, после исчезновения симптома, возобновить в более низкой дозе.

Фармакологические свойства:

Пармакодинамические свойства:

• Код ATC: GO3B Мочеполовая система (включая половые гормоны). Тестостерон является основным эндогенным гормоном, необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и вторичных мужских половых признаков. Во взрослой жизни тестостерон необходим для функционирования яичек и дополнительных структур, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной потенции и функции семенных пузырьков.
• Лечение мужчин с гипогонадизмом тестононом 250 приводит к клинически значимому увеличению плазменных концентраций тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона, а также к снижению SHBG (глобулина, строящего половые гормоны). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом лечение Тестононом приводит к нормализации функции гипофиза.

Фармакокинетические свойства:

• Тестонон 250 содержит ряд сложных эфиров тестостерона с разной продолжительностью действия. Сложные эфиры гидролизуются в естественный гормон тестостерон, как только они попадают в общий кровоток.
• Однократная доза Тестонона 250 у мужчин приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, пиковый уровень которого достигается примерно через 24-48 часов (tmax) после приема. Уровни тестостерона в плазме возвращаются к нижней границе нормального диапазона у мужчин примерно через 21 день.
• У транссексуалов, переходящих от женщины к мужчине, однократная доза тестонона 250, повторяемая каждые две недели, приводила к тому, что средний минимальный уровень тестостерона приближался к верхнему пределу нормального мужского диапазона через 2,4 и 12 месяцев.
• Тестостерон метаболизируется нормальными путями. Выведение в основном происходит с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.

Хранение:

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Храните ампулы во внешней картонной упаковке.

Упаковка:

Ампула по 1 мл в картонной коробке.