Ваксато 15 мг 30 таблеток

Торговое название:

• Ваксато
• Vaxato

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ривароксабан – 15 мг

Вспомогательные компоненты:

Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Свойства:

Ривароксабан – высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.

Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор Ха является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Ха катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название “тромбинового взрыва”. Скорость реакции связанного в протромбиназе фактора Ха увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Ха, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Ха могут остановить “тромбиновый взрыв”. Таким образом, ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающих систем.

Показания:

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Способ применения и дозы:

• Применять препарат во время еды. Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. Рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
• Для пациентов с нарушением функции почек (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 15 мг 1 раз/сут.
• Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20 мг.
• Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза/сут в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз/сут для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
• После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ваксато® составляет 10 мг 1 раз/сут или 20 мг 1 раз/сут, в зависимости от индивидуального соотношения риска рецидива ТГВ или ТЭЛА и риска кровотечения.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;
• Клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• Повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или большие аномалии строения сосудов головного или спинного мозга);
• Сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (в т.ч. эноксапарин, дальтепарин), производными гепарина (в т.ч. фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (в т.ч. варфарин, апиксабан, дабигатран), за исключением тех случаев, когда пациент переводится с терапии или на терапию препаратом Ваксато®, или же когда НФГ назначается в низких дозах для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;
• Заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обусловливает клинически значимый риск кровотечения, включая пациентов с циррозом печени классов В и С по классификации Чайлд-Пью;
• Тяжелая степень нарушения функции почек при КК<15 мл/мин (клинические данные о применении ривароксабана у пациентов данной категории отсутствуют);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для пациентов данной возрастной группы не установлены);
• Наследственная непереносимость лактозы или галактозы (например, врожденный дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция), поскольку в состав лекарственного препарата входит лактоза.

Меры предосторожности:

Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами группы азолов (например, кетоконазолом) или ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, ритонавиром). Эти препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и Р-гликопротеина. Таким образом, данные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови до клинически значимых значений (в 2.6 раза в среднем), что может привести к повышенному риску кровотечений. Однако противогрибковый препарат группы азолов флуконазол, умеренный ингибитор CYP3A4, оказывает менее выраженное действие на экспозицию ривароксабана и может применяться с ним одновременно.

Нарушение функции почек:

Ривароксабан следует с осторожностью применять у пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30-49 мл/мин), получающих сопутствующие препараты, которые могут приводить к повышению концентрации ривароксабана в плазме.

Побочные эффекты:

• Анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)
• Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
• Боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор, диарея, рвота, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение)
• Лихорадка, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая слабость и астению)
• Кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек
• Повышение уровня трансаминаз- боли в конечностях.
• Головокружение, головная боль
• Кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия именоррагия), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины)
• Носовое кровотечение, кровохарканье
• Зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния
• Артериальная гипотензия, гематома

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов в сухом месте.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток.